Maior laboratório farmacêutico brasileiro é penalizado por fabricação irregular
De acordo com inspeção realizada pela Anvisa em 2015, a EMS Sigma Pharma, divisão da companhia, relocou a fabricação de produtos da unidade de Hortolândia (SP) para uma nova planta industrial da Novamed, também pertencente ao grupo, localizada em Manaus
A EMS, maior empresa farmacêutica do Brasil, foi multada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após produzir 154 medicamentos em instalações não autorizadas pelo órgão regulador em 2015. O valor da penalidade, estabelecida em 2017, foi de R$ 48 mil, montante que atualizado pela inflação alcança aproximadamente R$ 73 mil. O processo administrativo tramitou durante uma década sob sigilo e foi concluído apenas no final de 2025.
POSICIONAMENTO DA EMPRESA
Em resposta ao questionamento, a EMS declarou que os 154 medicamentos mencionados no processo encontram-se “plenamente regulares e seguros para a população”. O laboratório classificou o processo como “comum no setor farmacêutico”, informou que todas as irregularidades foram corrigidas e reiterou seu compromisso com padrões de qualidade. O posicionamento completo da empresa está disponível ao final desta matéria.
IRREGULARIDADE IDENTIFICADA
De acordo com inspeção realizada pela Anvisa em 2015, a EMS Sigma Pharma, divisão da companhia, relocou a fabricação de produtos da unidade de Hortolândia (SP) para uma nova planta industrial da Novamed, também pertencente ao grupo, localizada em Manaus. A transferência ocorreu sem submissão prévia ao órgão regulador. Conforme documentação do processo, a mudança aconteceu “sem qualquer consideração de ordem regulatória e sem nenhum racional técnico”.
RECURSOS E DECISÃO FINAL
A penalidade foi inicialmente aplicada em 2017, e a empresa apresentou recursos até novembro de 2025, todos sem êxito. Durante o processo, a EMS alegou ter recebido “autorizações excepcionais” mediante reuniões com diretores da Anvisa, argumento rejeitado pela agência. A companhia também defendeu, sem sucesso, a inexistência de risco sanitário em sua conduta.
FUNDAMENTO DA DECISÃO
“Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. Ao contrário, as ações da vigilância sanitária devem pautar-se prioritariamente pela prevenção da ocorrência de riscos e, consequentemente, de danos”, registrou o diretor da Anvisa Daniel Meirelles, relator do processo, em novembro de 2025, em parecer ratificado pela diretoria colegiada.
NOTA OFICIAL DA EMS
“Os produtos mencionados estão devidamente aprovados pela Anvisa e permanecem plenamente regulares e seguros para a população.
O processo citado, comum no setor farmacêutico, foi concluído em 2025 e refere-se exclusivamente à formalização de uma multa administrativa, decorrente de apontamentos já sanados à época, sem qualquer relação com descumprimento sanitário ou risco à saúde.
A unidade opera plenamente autorizada pela Anvisa, com certificações vigentes e inspeções periódicas de rotina, que atestam sua conformidade e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Não há qualquer não conformidade em curso nem observações pendentes junto à Anvisa.
A EMS reafirma seu compromisso com a qualidade, a segurança dos pacientes e o estrito cumprimento das normas regulatórias, investindo continuamente em inovação, tecnologia e no aprimoramento de seus processos produtivos.”